潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），通過各類傳感器，對(duì)潔凈區(qū)域的重要環(huán)境參數(shù)進(jìn)行智能化采集，并將監(jiān)測(cè)狀態(tài)傳送到集中管理平臺(tái)上，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與異常告警，讓所有事件具有可追溯性，最終實(shí)現(xiàn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。具體怎么實(shí)現(xiàn)，請(qǐng)看！

一、環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）

根據(jù)新版GMP規(guī)定，非最終滅菌的無菌制劑生產(chǎn)中的A級(jí)潔凈區(qū)以及A級(jí)潔凈區(qū)的B級(jí)背景必須實(shí)施環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實(shí)踐中看，許多最終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實(shí)施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

二、環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）的關(guān)鍵構(gòu)成

軟件：支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計(jì)算等。

傳感器：核心是塵埃粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動(dòng)流量監(jiān)測(cè)、信號(hào)傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點(diǎn)方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測(cè)的點(diǎn)必須是生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。而關(guān)鍵點(diǎn)的選擇需要進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和方案設(shè)計(jì)。

系統(tǒng)配置：整個(gè)EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號(hào)傳輸系統(tǒng)、服務(wù)器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進(jìn)行配置，以保證系統(tǒng)最優(yōu)。

規(guī)范實(shí)施：符合潔凈室規(guī)定的實(shí)施，不留衛(wèi)生死角，便于維護(hù)與維修，不影響生產(chǎn)操作等。

三、環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與集中管理平臺(tái)相結(jié)合

環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)溫度、濕度、光照、風(fēng)向、風(fēng)速、PM2.5、氣壓等參數(shù)的數(shù)據(jù)采集，將參數(shù)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)傳至集中管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)各個(gè)設(shè)備的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

用戶可以通過集中管理平臺(tái)實(shí)時(shí)查看，可以自由設(shè)置各個(gè)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)值上下限，如果數(shù)據(jù)超限可以給相關(guān)的工作人員發(fā)送短信或是微信報(bào)警提醒，做到提前預(yù)警，避免造成不必要的損失，實(shí)現(xiàn)在遠(yuǎn)程就能值守現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備。

環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與集中管理平臺(tái)相結(jié)合，環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的感知更精確、操作更方便、管理更精細(xì)。

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